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02024年5月1日，由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CQAP 3014—2024）標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”）將正式實(shí)施。
該標(biāo)準(zhǔn)旨在制定適應(yīng)中國(guó)國(guó)情、符合企業(yè)實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制體系。
該標(biāo)準(zhǔn)由22位行業(yè)專(zhuān)家共同起草，共涉及17家單位。
中山大學(xué)腫瘤防治中心主任導(dǎo)師兼中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)細(xì)胞治療質(zhì)量控制與研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員夏建川、實(shí)驗(yàn)研究部副研究員向橦、廣東省藥品檢驗(yàn)所一級(jí)主任科員蔣玉輝、廣東天科雅生物醫(yī)藥科技有限公司等參與起草，助力推動(dòng)中國(guó)抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究。
標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容規(guī)定了在研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究中細(xì)胞制劑的分類(lèi)，細(xì)胞制劑制備，細(xì)胞制劑質(zhì)量控制要求，細(xì)胞制劑的臨床前研究，細(xì)胞制劑的放行質(zhì)量控制要求、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及不合格和剩余細(xì)胞制劑的處理。
2023年10月27日，天科雅生物參與了由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織、中山大學(xué)腫瘤防治中心牽頭發(fā)起的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)暨“中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)抗腫瘤藥物與細(xì)胞藥物臨床研究”調(diào)研會(huì)，并就本行業(yè)未來(lái)發(fā)展提出意見(jiàn)和建議，推動(dòng)體細(xì)胞質(zhì)量控制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)建立。
作為國(guó)內(nèi)細(xì)胞行業(yè)的重要推動(dòng)者，天科雅生物專(zhuān)注于腫瘤免疫細(xì)胞治療技術(shù)的創(chuàng)新性研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，未來(lái)也將會(huì)進(jìn)一步助推中國(guó)細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化及中國(guó)細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展。
